L'autorització que ha donat el regulador europeu a la vacuna de Pfizer-BioNTech és provisional, ja que es tracta d'una vacuna sobre la qual hi ha menys informació de la que hi ha normalment.
Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials.
A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l'Agència Europea del Medicament (EMA) podria retirar l'autorització provisional.
Segons el calendari anunciat per la Comissió Europea, la distribució de la vacuna als estats es farà el 26 de desembre perquè tots els estats de la Unió Europea comencin a vacunar entre el 27 i el 29 de desembre.
Pfizer i BioNTech van demanar l'1 de desembre l'autorització a l'EMA per comercialitzar la seva vacuna, però el regulador va començar a estudiar els resultats dels assajos de laboratori a principis d'octubre. A principis de novembre l'aliança de Pfizer-BioNTech va ser la primera a anunciar l'efectivitat d’un 95% de la seva vacuna segons les últimes dades preliminars.
Després del vistiplau de l'EMA, la Unió Europea se suma a la llista de països que ja han autoritzat la vacuna de Pfizer-BioNTech, entre els quals hi ha els Estats Units, el Regne Unit, Israel, el Canadà o Mèxic, entre d'altres.
Per accelerar l'avaluació, l'EMA ja va començar a estudiar els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principis d'octubre perquè els primers assajos suggerien que generava immunitat.
Amb el vistiplau del regulador, ara la Comissió Europea repassarà l'opinió científica i decidirà si concedeix l'autorització provisional per comercialitzar-la a la Unió Europea. Llavors, serà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.
En condicions normals, l'examen de l'EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l'autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la covid-19 el procés s'està escurçant uns tres o quatre mesos encavalcant etapes i dedicant recursos addicionals.
En el procés estàndard, l'EMA comença l'avaluació quan acaben tots els assajos clínics, però amb la via ràpida s'inicia quan els centres envien els primers resultats de la fase 1 i 2, mentre continuen els assajos de la fase 3. Així, l'EMA ja ha avançat feina quan s'acaba l'última fase i es demana l'autorització.
La següent vacuna sobre la qual es pronunciarà el regulador és la de Moderna. L'opinió està prevista el 6 de gener.
La Comissió Europea ha donat l'autorització comercial provisional a la vacuna de Pfizer-BioNTech. Poc més de tres hores després que l'Agència Europea del Medicament hagi donat llum verda a la vacuna, l'executiu europeu ha anunciat la seva autorització, cosa que permet començar la vacunació a la Unió Europea el 27 de desembre, tal com havia previst la Comissió Europea.