L'Agència Espanyola del Medicament va autoritzar aquest dilluns la segona fase de l'assaig de la vacuna de la farmacèutica gironina Hipra contra la covid-19.
Aquesta nova fase que començarà aquesta setmana mateix comptarà amb la participació de més d'un miler de voluntaris majors de 18 anys i que ja hagin rebut la pauta completa de Pfizer fa un mínim de 6 mesos.
Aquest requisit busca, segons ha explicat el director d'Assumptes Públics d'Hipra, Toni Maneu, demostrar l'efectivitat del vaccí com a "recordatori" per reforçar la immunitat de les persones ja vacunades.
De moment, en aquesta fase es provarà amb persones que hagin rebut el vaccí de Cominarty i a la següent fase se centraran en voluntaris que hagin rebut altres vacunes.
Hipra ha decidit centrar els seus esforços en oferir una vacuna de reforç tenint en compte que a Espanya i a la majoria de països europeus el percentatge de vacunació és "molt alt". "Anem a demostrar que la nostra vacuna serveix com un recordatori", remarca Maneu.
Malgrat això, Maneu afirma que no poden ser "aliens" al que passa a d'altres països amb percentatges molt més baixos i, per això, també volen "explorar l'opció de fer assajos clínics per demostrar que la vacuna també funciona com a primera dosi". "Per responsabilitat empresarial hem de poder fer-la extensiva als països que ho necessitin", afegeix Maneu.
Maneu assegura que el vaccí d'Hipra és una "molt bona vacuna" i es mostra convençut de la seva efectivitat respecte de les noves variants que van sorgint. "En el període de desenvolupament vam poder adaptar-nos i això ens va permetre tenir un espectre d'efectivitat potencialment més ampli", assegura Maneu. "Estem esperançats", afegeix.
Pel que fa al calendari, la farmacèutica preveu començar la tercera fase entre Nadal i cap d'Any i després elaborar el dossier de registre per presentar-lo a l'Agència Europea del Medicament per rebre l'aprovació entre el primer i el segon trimestre de l'any que ve.
Tenint en compte la situació actual, però, Hipra ja ha començat la producció del vaccí. De fet, preveuen produir durant aquest 2021 entre 50 i 75 milions de dosis. De cares a l'any que ve, l'estimació de producció se situa en un mínim de 600 milions de dosis i pel 2023, la producció prevista és de 1.200 milions de dosis. "És important dir que tenim estoc per poder assegurar aquesta producció i que no tinguem problemes de subministrament", insisteix Maneu.
"Estem vivint una situació d'emergència i hem de treballar des d'aquesta perspectiva. Confiem que tenim una bona vacuna i que els assajos sortiran com esperem", remarca. Per això, estan treballant "en paral•lel" per poder "arribar a temps a les necessitats que hi ha, no només a nivell europeu sinó a nivell mundial".
De fet, la nova fase d'assaig comença després que s'hagi demostrat una bona "tolerabilitat" i l'absència d'efectes adversos rellevants en la totalitat dels participants a l'anterior fase. En aquesta primera fase, cada participant va rebre dues dosis amb 21 dies de diferència. A partir d'aquesta segona injecció, se'ls fa seguiment durant 48 setmanes.
L'assaig, en el qual participaran 10 hospitals, es farà de manera aleatòria i els voluntaris rebran o bé la vacuna d'Hipra o bé una altra de manera "emmascarada". És a dir, que ni el pacient ni l'equip investigador sabran quina és.
La vacuna d'Hipra es basa en dues proteïnes recombinants estructuralment similars (una correspon a la variant alfa i l'altra, a la beta). Les dues s'uneixen formant una estructura -que s'anomena dímer- i que s'acompanya d'un component que incrementa la resposta immunològica.