L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat la tercera i última fase dels assajos de la vacuna contra la covid de la farmacèutica Hipra, amb seu a Amer.
Després de revisar els resultats de la fase 2b, l’AEMPS ha aprovat que Hipra segueixi endavant en la seva investigació.
En aquesta etapa, el sèrum es provarà en 3.000 voluntaris majors de 16 anys, amb la col·laboració d'una vintena d'hospitals de l'Estat, Portugal i Itàlia. L'objectiu és comprovar la seguretat i tolerabilitat com a dosi de reforç en persones que n'hagin rebut d'altres marques, i se'ls farà un seguiment mèdic durant 52 setmanes.
Un cop finalitzi, i si rep l'aval de les autoritats sanitàries, l'empresa podrà comercialitzar-la.
Per autoritzar aquest estudi l'AEMPS ha valorat positivament els resultats obtinguts als assaigs anteriors que han demostrat un bon perfil de seguretat i eficàcia adequada en termes de generació d'anticossos neutralitzants.
És el primer assaig fase III d'una vacuna desenvolupada a l'estat, i aquest és el pas previ necessari per presentar una sol·licitud d'autorització a l'Agència Europea de Medicaments. S'espera obtenir dades rellevants abans de finalitzar els 12 mesos de durada de l'assaig.
De fet, Hipra defensa que la vacuna que està desenvolupant dona una resposta "més potent" que la de Pfizer a la variant òmicron.
La directora d'I+D i Registres de la farmacèutica gironia, Elia Torroella, ha concretat que els resultats dels assajos són "molt bons": "La vacuna és capaç de generar més anticossos protectors que la vacuna amb la qual ens comparem".
Hipra manté la previsió de tenir l'autorització de l'Agència Europa del Medicament al maig i poder comercialitzar la vacuna. Elia Torroella ha explicat que mantenen converses amb diversos països però que esperen que Europa faci "el primer pas" a l'hora d'adquirir vaccins. "La resposta és molt bona, molt potent i estem molt confiats en la capacitat de la vacuna enfront a òmicron".
Hipra també està començant a treballar en assajos clínics per a població immunodeprimida: "Troben a faltar que les vacunes s'estudiïn i són les que necessiten dosis de reforç". En paral·lel, també treballen amb pediatres per desenvolupar estudis en nens i adolescents; primer de la franja de 12 a 15 anys i, després, la de 5 a 11.
En paral·lel, la farmacèutica està dissenyant assajos centrats en nens i adolescents i persones immunodeprimides.
